一、为深化疫情防控国际合作，商务部对医疗物资出口质量管理具体有哪些措施？
 

商务部外贸司一级巡视员江帆：按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制会议要求，为深化国际疫情防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
 

此外，商务部将会同相关部门抓好政策落实，如医疗物资出口中出现质量问题，商务部将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，决不姑息，严控出口质量，规范经营秩序，切实维护“中国制造”的形象，更好地发挥医疗物资对支持全球疫情防控的重要作用。
 

二、随着全球新冠肺炎的大流行，各国对医疗物资的需求也在不断加大。海关总署现在有什么样的措施来保证这些医疗物资及时、有序地出口？
 

海关总署综合业务司司长金海：当前，境外疫情加速扩散蔓延，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。
 

海关总署坚决贯彻习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神，认真落实党中央国务院决策部署，扎实做好疫情防控物资通关等各项工作。3月1日以来，共验放出口主要疫情防控物资价值102亿。
 

为保障疫情防控物资有序通关，海关总署成立了专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导，对于新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等出口医疗物资，严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放；支持企业通过电子方式提交相关证明；
 

加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为；对于出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违法行为依法实施严厉打击。
 

同时，海关还积极通过12360海关热线等多种渠道，及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难，为有资质的企业提供更好的通关服务，为医疗物资有序出口营造良好的通关环境，支持国际社会共同抗击疫情。
 

三、有网民反映，现在花钱就能办到CE证书，请问这种情况是否真实存在？据了解，企业出口口罩到欧洲需要获得CE认证，如果企业遇到办了假证的问题该怎么办？
 

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军：质量认证是认证机构所开展的证明产品、服务或者企业管理体系符合标准或者技术规范的证明性活动。这项工作为保证产品的质量安全、促进国际贸易，发挥着积极的作用。
 

在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。
 

所谓强制性认证，就是国家为了保护人身健康、安全、环境，对一些产品规定必须取得认证，没有获得认证，这个产品就不能出厂销售，也不能进口，也不能在经营活动中使用。而中国现在的强制性产品认证目录中的产品，都跟消费者有直接关系，像汽车、手机、电脑笔记本、空调、洗衣机等，都属于强制性认证目录内的产品。 在这里我要特别说明一下，像医用口罩、防护服、呼吸机，在中国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。
 

谈到自愿性认证，就是企业根据市场需求，自愿申请开展认证的活动。谈到欧盟CE认证，准确地说，它不叫CE认证制度，它实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。
 

证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入到欧盟市场；但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。 另外，现在网上也有谈美国FDA的“认证”，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度，并不是一种认证制度。
 

中国市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。 以去年为例，我们查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，直接撤销了资质。另外2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，我们也在网上进行了警示公告。
 

对电商平台销售的认证产品，我们也加强了核查，去年电商就下架了17000多件相关产品，保护了消费者利益。 疫情发生以来，我们也特别注重对防疫产品认证的违法违规行为进行查处，现在也正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。特别是针对现在出口的一些不规范认证行为，我们市场监管总局高度重视，专门部署要开展专项整治行动，这两天专项整治行动文件刚刚下发，市场监管总局《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的专项整治行动的通知》，现在各地市场监管部门都在集中开展专项整治，整治重点主要有伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。一些重大违法案件，我们处理之后也会向社会公开。 如出现了问题的投诉渠道有，12315投诉举报热线，12315网络平台，都可以进行投诉举报。
 

四、请问国家药监局对新冠肺炎病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控的重要物资如何加强监管，确保质量安全？
 

国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪：疫情发生以来，国家药监局认真贯彻党中央国务院的要求，采取坚决措施，全面加强疫情防控医疗器械质量监管。
 

1. 强化监督检查。加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产。对发现的问题，责令企业整改到位，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保障医疗器械质量安全。
 

2. 强化质量检验。截至3月底，共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验共计8069批次，总体质量状况符合要求。
 

3. 强化督导检查。国家药监局、市场监管总局选派多名精干执法人员赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省份，对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查，督促各项工作抓实抓细抓落地。
 

4. 严厉打击违法违规行为。国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为，切实保障防控医疗器械质量安全。有关案例查处情况已在国家药监局网站上公布。
 

5. 及时公开注册信息。对获得批准的产品相关注册信息，在国家药监局网站公布，并根据审批情况及时更新，为采购方选择提供参考，也为相关部门开展出口监管工作提供便利。
 

下一步，国家药监局将与其他部门积极配合，通力合作，共同做好疫情防控用医疗器械的质量监管，为共同抗击疫情、保护更多人民生命健康安全提供物资保障。
 

五、有人将有序开展医疗物资出口的公告理解为中国要限制甚至停止关键医疗物资的出口，公告是否会影响中国及时援助国际社会抗击疫情？
 

商务部外贸司一级巡视员江帆：根据三个部门的公告，取得中国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业目前有2000多家，对外国采购商来说，可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。
 

对此，我们也提醒国外采购商从药监部门公布的企业名单中选择合作伙伴，避免因为产品不符合资质要求而导致无法正常出口。近一段时间以来，中国医疗物资出口规模一直在稳步增长，随着中国医疗物资出口规模有序扩大，我们将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。
 

六、有媒体报道，部分国家称从中国购买的口罩等部分医疗物资出现质量问题，请问导致中国出口医疗物资出现质量问题的原因是什么？中方对此将采取哪些应对措施，避免不合格医疗物资再次流入国际市场？
 

商务部外贸司一级巡视员江帆：最近，商务部会同海关总署、药监局发布公告，要求出口的检测试剂等五类产品必须获得中国药监部门资质，符合进口国和地区的质量标准要求。
 

商务部会同相关部门在生产、认证、通关等环节加大监管力度，对假冒伪劣、扰乱秩序的行为，一经发现将严厉打击，依法惩治，绝不姑息。
 

当然我也要指出，进口国家和地区对进入本国市场的医疗物资进行质量把控是国际惯例，在中国主动担当、严把出口产品质量关的同时，我们也希望有关国家和地区在进口环节进行必要的质量检验，同时在使用中严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。至于在采购中出现的有关问题，我们建议双方企业进行充分沟通，依照合同约定、按照商业化原则协商解决。
 

七、目前疫情防控物资出口的情况？
 

海关总署综合业务司司长金海：从海关统计的数据来看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大，从3月1日到4月4日，中国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；防护服3752万件，价值9.1亿元；红外测温仪241万件，价值3.3亿元；呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。
 

从贸易方式情况看，主要还是一般贸易，占了约83%，价值85.2亿元。海关将继续加强监管，优化服务，支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。
 

八、关于有序开展医疗物资出口的公告发布后，企业在通关的环节需要注意一些什么问题？
 

海关总署综合业务司司长金海：公告发布以后，企业申报出口新型冠状病毒测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温测温计等五类产品的时候，在报关环节需要提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，承诺符合进口国（地区）相关质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
 

这里也特别提醒，企业要严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营；在出口申报前，提前准备好相关单证；申报时，要按照规范申报的要求，如实填写医用/非医用、商品名称、规格型号等申报要素，以便顺利通关。
 

九、国内企业向欧盟、美国等国出口口罩需要通过欧盟的CE认证、美国FDA注册程序。目前很多企业并不了解这个信息，不知道哪些机构具备相应资质。我们了解发现，很多企业盲目委托中介机构申请国外认证，甚至出现排队办理出口认证的情况，有的企业还遭受损失，请问市场监管总局有哪些措施帮助国内企业解决这些难题？
 

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军：到欧盟的相关产品需要满足CE标志制度的要求，到美国的相关产品需要取得FDA的注册。市场监管总局高度重视，积极采取措施，为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。
 

经过初步梳理，现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上都可以看到。这份认证信息指南，实际也包括欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求。我们希望通过这份指南，为企业提供快速、直接了解这些要求以及解决问题的途径。
 

有些进入欧盟的产品，需要经过欧盟授权的公告机构的认证，在指南里也列出了这些机构的名录。在医疗器械领域，国际上还有ISO13485医疗器械管理体系的标准，企业需要获得这个体系认证。指南里也有相应的信息。这份指南今后还会不断更新，为企业提供便利，帮助企业解决实际困难。
 

另外，我也想利用这个机会跟企业做个特别提示：
 

第一，一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，当然这是指所有的认证活动，不仅仅只针对出口。这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证，一定要找具有相应合法资质的机构，千万别被不良机构给忽悠了。
 

第二，一定要了解出口目的国的市场准入要求。指南里也作了一些这方面的说明，比如出口到欧盟的医用口罩分两类，一类是无菌的，一类是非无菌的。对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩，就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证，产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国，企业可以按照美国的管理规定，通过FDA的网站申请并提交相关材料。
 

第三，出口企业一定要按照中国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局前几天刚发布公告，明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国（地区）的质量标准要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出现了质量方面包括认证评价的问题，一定要积极回应，特别是对那些不实信息和炒作，要积极进行回应，消除误解，这样既保护企业自身利益，也维护中国产品的信誉和形象。
 

十、最近有媒体报道，中国出口的个别新冠病毒检测试剂的准确性不高。请问实际情况如何？
 

国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪：在3月30日，我国外交部举行的例行记者会上，已经明确回应，中方通过外交渠道推荐了有资质的出口企业与外国采购商沟通协商，外方采购商没有反映通过上述渠道采购的物资有质量问题。 下面我就国家药监局审批的新冠病毒检测试剂有关情况作一个介绍。
 

一是快速审批保障供应。截至3月31日，国家药监局已应急审批了25个检测试剂，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。在产能上，核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天。
 

二是质量安全有保障。疫情发生以来，中国使用了大量的检测试剂，用于临床检测。实践证明，这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性，能够满足临床需求，有力保障了疫情防控需要。
 

三是应当严格按照使用说明书进行操作。国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类，分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂，其中抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查，抗体检测试剂仅限医疗机构使用。这一点在产品使用说明书中都有明确的阐述，请特别注意。也请广大媒体朋友广为宣传。
 

近日，国家药监局在原有查询渠道的基础上，专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息，进行了整合汇总，相关信息可在国家药监局网站专栏中查询。

 

（文章来源/雨果网 童芳）