5月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了针对中国生产的未获NIOSH认证的口罩获得紧急使用授权（EUA）的文件，获得FDA认可的生产非NIOSH认证的口罩厂家大幅缩减。
 

EUA全称Emergency Use Authorization，中文为“紧急使用授权”。为解决抗击疫情过程中出现的口罩短缺问题，2020年3月24日，美国FDA签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的紧急使用授权（EUA），以简化流程，缩短批准时间。

3月8日，FDA公布了对六个国家和地区生产的口罩的EUA，未包含中国。但鉴于美国感染新冠肺炎的人数持续攀升，美国口罩市场严重短缺，4月3日FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA，获得美国EUA的中国企业生产的KN95口罩可在美国本土销售。

4月3日获得FDA紧急授权的国内口罩商仅有2个厂家——比亚迪精密制造和Weini Technology Development。4月11日，FDA更新名单，获得授权的国内口罩商增至46家，4月13日增至62家，5月初名单超过80家。

FDA官网显示，4月3日，自从FDA发布EUA授权以来，有新的信息出现，质疑原先授权目录中的某些企业口罩的性能。

5月6日，美国疾病控制和预防中心（CDC）发布了中国KN95口罩的抽检结果，数十家获紧急使用授权（EUA）企业的口罩抽检质量不合格，其中有的企业过滤效率百分比仅为个位数。

据外媒消息，FDA于5月7日确定，许多中国制造的KN95型口罩过滤掉的颗粒物质不到95％，中国制造商的批准数量从86个减少至14个。也就是说，一夜之间，中国制造出口美国的口罩工厂缩减了60多个。

“FDA意识到某些呼吸器（在早期FDA指南中授权）未达到预期的性能……（尽管已将通过测试报告的结果提交给FDA），这意味着这些采样产品所允许的细小颗粒超过了其标记的性能标准许可。”监管机构在电子邮件中说。

“FDA正在加强对从中国进口的所有呼吸器的监督和抽样检查，从中国进口到美国的所有呼吸器将由NIOSH进行随机抽样和测试，以确定是否符合95％的微粒过滤标准。”监管机构说。

5月12日，中国医药保健品进出口商会官网再次更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单与取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单，其中非医用口罩的国外注册认证名单如下：

最新统计数据显示，3月1日至5月6日，我国通过市场化采购方式，已经向194个国家和地区出口了防疫物资。其中77个国家和地区政府、6个国际组织通过官方渠道与我签署了216批次医疗物资商业采购合同；71个国家和地区政府、8个国际组织正与我企业开展128批次商业采购洽谈。根据海关统计，自4月1日以来，我国防疫物资出口呈明显增长态势。

值得注意的是，目前FDA重新更新了EUA申请标准：

1.有NIOSH认证的生产企业，可以为其在其他国家生产的产品申请EUA，并且提供相应的可以被FDA审核的认证；

2.通过了其他国家的认证，包括中国国家药品监督管理局的认证，可以提出申请并且提供相应的可以被FDA审核的认证；

3.如果曾经在EUA榜单上，请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果，并且最大最小过滤效应要在95以上。