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    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效






     

    4月以来,国内多地市场监管部门积极开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动,重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为,多家违法认证机构被曝光。小编特此提醒相关外贸企业,在办理欧盟CE认证时应选择国家认监委批准的合法认证机构或者欧盟授权公告机构,谨防受骗,同时要擦亮眼睛,学会识别常见的无效证书有哪些。

     

    案例:代理商编造多份检测报告

     

    近日,围绕社会舆论突出反映的口罩、防护服等防疫用品虚假认证、买证卖证等问题,上海市市场监督管理局全面开展排查走访,严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为,着力捣毁所谓“CE认证”的“产业链”。截至目前,共检查生产企业120余家、经营企业1400余家,接到和发现案件线索34个,逐一开展调查核实,已立案5起。

     

    下面来看几个典型案例。4月15日,上海市市场监管局执法总队执对上海某设备检测技术有限公司进行检查,发现该公司作为多家境外公告机构的国内代理商,存在以自己公司名义出具CE产品证明文件,出具虚假检验检测数据和结论等违法行为。

     

    4月21日-22日,上海市市场监管局执法总队对某(上海)认证有限责任公司经营地、注册地及上游和下游企业进行集中检查,发现该公司系境外公告机构的国内代理商,为了帮助客户获得境外公告机构的认证,编造多份检测报告,存在虚假检验检测数据和结论行为。

     

    4月24日,上海市市场监管局执法总队执法人员对上海某信息科技有限公司进行检查。该公司是境外公告机构代理机构,存在自己出具证明文件,伪造检测报告等行为。

     

    无独有偶,近日江苏省市场监管部门在开展口罩等防疫用品认证活动专项整治行动中也发现有个别机构不是国家认监委批准的合法认证机构,个别国外组织不是欧盟官方授权的公告机构或者超出了授权范围认证。

     

    陷阱太多,广大防疫用品生产出口企业在办理申请欧盟“CE认证”时,应选择国家认监委批准的合法认证机构或者欧盟官方授权公告机构,谨防上当受骗。企业可在国家认监委网站http://www.cnca.gov.cn/rdzt/2020/zx/zn/查询国内具备欧盟公告机构资质、可开展口罩等产品认证业务的认证机构名单及联络方式。截至4月13日,我国国内具备欧盟公告机构资质可以开展口罩等产品认证业务的认证机构有9家,名单实时更新。

     

    提醒:常见无效证书有三类

     

    那么,常见的无效证书有哪些呢?

     

    CE认证证书必须由欧盟公告的有该产品类型资质的合法机构颁发。即必须是欧盟医疗器械指令(MDD或MDR)或个人防护设备法规(PPE)的公告机构,且医疗器械认证资质与个人防护产品认证资质是分开的。各个公告机构的资质范围可通过以下网站查询:https://ec.europa.eu/growth/tools‐databases/nando/index.cfm?fuseaction=no tifiedbody.main

     

    不具备以上条件的证书都视为无效证书。不能拿其他审查报告等文件充当CE证书。对于产品类别属于自我声明贴CE标的产品,企业需要准备技术文档和相关标准的测试报告、任命欧盟代表,并且在成员国完成注册,产品和/或标签才能贴上CE标记,即可在欧盟清关。

     

    无效证书主要有以下三种:

     

    第一类:超范围发放的CE证书

     

    ECM公告范围不包括个人防护设备,而发放的个人防护口罩证书属于超范围发证,证书无效。

     

     

    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效

     

     

    ICR是欧盟在电气电子设备领域的公告机构,在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质,属于超范围发证,证书无效。

     

     

    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效
    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效

     

     

    celab是电气和电子设备产品的公告机构,在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质,超范围发证,证书无效。

     

    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效

     

     

    第二类:本身不是CE证书

     

    ECM给企业颁发的一次性非灭菌(Not Sterile)医用口罩的文件审核证书。文档审查报告不是CE证书。

     

    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效
     

     

    企业欧盟代表发的完成向荷兰官方注册企业产品的证明,不是认证证书。

     

     

    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效
     

     

    企业在西班牙找的代表机构Zoustech给产品在西班牙官方完成的注册证明,不是CE证书。Zoustech专门做欧盟代表的业务。

     

    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效

     

     

    第三类:无资质机构发放的无效证书

     

    这些机构不是欧盟公告机构,更不具备欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 医疗器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 个人防护设备法规的相应资质,违规发放证书,证书均无效。

     

    STS不是公告机构,是国内从事电子电气产品检测机构,此证书与口罩无关,不是CE证书。

     

     

    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效
     

     

    BSI TESTING不是公告机构,证书无效。

     

     

    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效

     

     

    TUV-world不是公告机构,且一次性非无菌医用口罩应该走自我声明,不需要公告机构去认证,证书无效。

     

     

    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效

     

     

    CIC不是欧盟公告机构,是深圳一家测试机构,属于无效证书。

     

     

    多地查处防疫用品认证违法案,这几种CE认证证书都无效

     

    ENC不是欧盟公告机构,是广州一家测试机构,证书无效。

    来源:华交会


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