据悉,英国消费者保护组织近日调查发现,eBay和Wish网站正在出售数百种无法探测火灾的危险烟雾报警器,其烟雾报警器在多次房屋火灾测试中均未发出警报声。
调查还发现,该设备的价格实惠,很受欢迎,但在真实的火灾场景中却毫无用处,甚至危及生命安全。该警报器在eBay平台上500个最便宜的烟雾探测器listing中占了171个。在Wish网站上,200个listing中有28个在测试中完全无法检测到烟雾。
此外,这些设备都是无品牌的,由中国制造并通过中国经销商销售。其中两款产品的说明书不是英文的,这意味着该产品不能在英国合法销售。其中三种警报器带有CE认证,其品牌相关负责人表示它们在英国销售是合法的,符合所有安全标准。
此前eBay就有此类事件发生,2018年,该在线平台删除了100个未能通过相关产品认证测试的烟雾警报器listing,但今年5月,该情况再次出现。业内人士表示,eBay没有认真对待客户的安全问题,并将向监管部门报告有关产品的调查结果。
eBay的相关发言人证实,在测试之后这些商品已被删除。并补充道:“客户的安全是我们的首要任务,我们将与Trading Standards(贸易标准局)等机构密切合作,确保平台上出售的商品符合法律规定。”
Wish发言人称:“作为一个拥有超过20亿产品的平台,我们希望能确保产品达到客户期望的标准。我们正在努力将这些产品从平台上撤下,并正在跟进相关卖家,确保他们遵守当地法律法规。”
(文章来源/雨果网 宋淑湲)
近日,国家市场监督管理总局针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。
(一)口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。
(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。
(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
2. 个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。
(二)防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。
(三) 欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
(一)口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。
1. 医用口罩
医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:
(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
(2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。
(二)防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录
四、中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录
(来源@国家市场监督管理总局)